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Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

科学家成功合成铹的第14个同位素******

　　超镄新核素铹-251不仅是近20年来科研人员首次直接合成的铹的新同位素，也是迄今为止合成的中子数N为148的最重同中子异位素。铹-251具有α衰变性，可以发射出两个不同能量的α粒子。

　　超重元素的合成及其结构研究是当前原子核物理研究的一个重要前沿领域。铹是可供合成并进行研究的一种超镄元素，引起了人们极大的兴趣。

　　近日，科研人员利用美国阿贡国家实验室充气谱仪（AGFA）成功合成了超镄新核素铹-251。相关成果发表于核物理学领域期刊《物理评论C》。

　　此次合成铹的新同位素，运用了什么技术方法？合成得到的铹-251，具有什么基本特征？合成的铹-251对于物理、化学等学科的研究来说具有什么意义？针对上述问题，记者采访了这一工作的主要完成人之一，中国科学院近代物理研究所副研究员黄天衡。

　　不断进行探索，再次合成铹同位素

　　铹的化学符号为Lr，原子序数为103，是第11个超铀元素，也是最后一个锕系元素。“一般来说，原子序数大于铹的元素被称为超重元素。”黄天衡介绍。

　　质子数相同而中子数不同的同一元素的不同核素互称为同位素。同一种元素的同位素在化学元素周期表中占有同一个位置，同位素这个名词也因此而得名。

　　103号元素由阿伯特·吉奥索等科研人员于1961年首次合成。为纪念著名物理学家欧内斯特·劳伦斯，103号元素被命名为铹。锕系元素是元素周期表ⅢB族中原子序数为89—103的15种化学元素的统称，其中，铹元素在锕系元素中排名最后。

　　截至目前，科研人员们共合成了铹的14个同位素，质量数分别为251—262、264、266。目前合成的铹的14个同位素中，铹-251至铹-262是在实验中通过熔合反应直接合成的，铹-264和铹-266则是将原子序数更高的核素通过衰变生成的。

　　目前，铹的化学研究中最常使用的同位素是铹-256和铹-260。科研人员通过化学实验证实铹为镥的较重同系物，具有+3氧化态，可以被归类为元素周期表第七周期中的首个过渡金属元素。由于铹的电子组态与镥并不相同，铹在元素周期表中的位置可能比预期的更具有波动性。在核结构研究方面，受限于合成截面等原因，目前的研究仅集中在铹-255上。然而即使是铹-255，其结构能级的指认目前也还存有争议。

　　通过熔合反应，形成新的原子核

　　铹和其他原子序数大于100的超镄元素一样，无法通过中子捕获生成。目前铹只能在重离子加速器中通过熔合反应合成。由于原子核都具有正电荷而会相互排斥，因此，只有当两个原子核的距离足够近的时候，强核力才能克服上述排斥并发生熔合。粒子束需要通过重离子加速器进行加速。在轰击作为靶的原子核时，粒子束的速度必须足够大，以克服原子核之间的排斥力。

　　“仅仅靠得足够近，还不足以使两个原子核发生熔合。两个原子核更可能会在极短的时间内发生裂变，而非形成单独的原子核。”黄天衡介绍，如果这两个原子核在相互靠近的时候没有发生裂变，而是熔合形成了一个新的原子核，此时新产生的原子核就会处于非常不稳定的激发态。为了达到更稳定的状态，新产生的原子核可能会直接裂变，或放出一些带有激发能量的粒子，从而产生稳定的原子核。

　　在此次实验中，科研人员利用美国阿贡国家实验室ATLAS直线加速器提供的钛-50束流轰击铊-203靶，通过熔合反应合成了目标核铹-251。这个新的原子核产生后，会和其他反应产物一起被传输到充气谱仪（AGFA）中。在充气谱仪（AGFA）中，铹-251会被电磁分离出来，并注入到半导体探测器中。探测器会对这个新原子核注入的位置、能量和时间进行标记。

　　“如果这个原子核接下来又发生了一系列衰变，这些衰变的位置、能量和时间将再次被记录下来，直至产生了一个已知的原子核。该原子核可以由其所发生的衰变的特定特征来识别。”黄天衡说。根据这个已知的原子核以及之前所经历的系列连续衰变的过程，科研人员可以鉴别注入探测器的原始产物是什么。

　　超镄新核素铹-251不仅是近20年来科研人员首次直接合成的铹的新同位素，也是迄今为止合成的中子数N为148的最重同中子异位素（具有相同中子数的核素），还是利用充气谱仪（AGFA）合成的首个新核素。目前的实验结果表明，铹-251具有α衰变性，可以发射出两个不同能量的α粒子。

　　拓展新的领域，推动超重核理论研究

　　由于形变，若干决定超重核稳定岛位置的关键轨道能级会降低到质子数Z约等于100、中子数N约等于152核区的费米面附近。对于这一核区的谱学研究可以对现有描述稳定岛的各个理论模型进行严格检验,从而进一步了解超重核稳定岛的相关性质。由于上述原因，对于这一核区的谱学研究是当下探索超重核结构性质的热点课题。

　　此前的理论模型均无法准确地描述这一核区铹的质子能级演化，相关的实验数据十分有限。“本次实验的初衷为把铹的结构研究进一步拓展到丰质子区，尝试开展系统性的研究。”黄天衡表示。

　　研究结果表明，形成超重核稳定岛的关键质子能级在铹的丰质子同位素中存在能级反转现象。此外，研究人员还通过推转壳模型下粒子数守恒方法（PNC-CSM）较好地描述了这一现象，并指出了ε_6形变在这一核区的质子能级演化中起到的重要作用。

　　“此次研究指出了ε_6形变在铹的丰质子核区的质子能级演化中起到的重要的作用，对现有的理论研究提出了新的挑战，将推动超重核领域相关理论研究的发展。”黄天衡说。（记者颉满斌）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）